经皮椎体成形术(PVP)是治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF)、椎体良/恶性肿瘤的重要微创手术方式，可减轻患者疼痛，提高患者生活质量，其操作简便，创伤小，缓解疼痛效果好，患者恢复快，疗效明确，但也存在骨水泥渗漏、血管栓塞、脊髓/神经根损伤、感染及再骨折等并发症，其中骨水泥渗漏最为常见，约66%的PVP相关并发症的发生与骨水泥渗漏有关^[1]。尽管大部分骨水泥渗漏无临床症状，但若渗漏入奇静脉或者下腔静脉，将导致肺栓塞，若渗漏入椎管或椎间孔内将压迫脊髓、神经根，会造成患者神经损伤，甚至瘫痪^[2]。本研究收集2015年1月—2017年12月采用PVP治疗的老年OVCF患者临床资料，分析骨水泥渗漏与各种因素间的关系，以防止骨水泥渗漏的发生，现报告如下。

纳入标准：①年龄 > 60岁；②明确诊断为单纯胸腰椎OVCF，根据AO分型^[3]为胸腰椎A1型骨折；③无脊髓或神经根损伤的症状和体征；④均采用PVP治疗；⑤意识清楚，无精神性疾病及其他交流障碍；⑥临床及影像学资料完整。

根据以上标准共纳入患者297例，其中男80例、女217例，年龄(72.1±9.4)岁。术中采用Mendec骨水泥(Tecres S.P.A.，意大利)，骨水泥穿刺套管针及注射器由上海凯利泰医疗器械有限公司生产。

记录患者年龄、性别、骨折部位、骨折节段数、椎体压缩程度、椎体终板/后壁完整性及骨水泥注射量。骨折部位按解剖位置分为胸段(T_5~10)、胸腰段(T₁₁ ~ L₂)和腰段(L_3~5)。在术前侧位X线片上测量伤椎及其上下位椎体前缘高度，椎体压缩率(%)=(术前伤椎上位椎体前缘高度+术前伤椎下位椎体前缘高度)/2×100%。在术前CT平扫及三维重建影像资料上观察椎体上下终板或椎体后壁有无破裂、塌陷、移位。

在患者术后CT平扫及三维重建影像资料上观察骨水泥分布情况，骨水泥泄露至椎体骨皮质或上下终板外定义为发生骨水泥渗漏。根据骨水泥渗漏的解剖部位，分为椎间盘渗漏(图 1a，b)、软组织渗漏(图 1c，d)、血管内渗漏(图 1e，f)、椎管内渗漏(图 1g，h)、混合渗漏(图 1h，i)。

图 1

Figure 1

a，b：椎间盘渗漏  c，d：软组织渗漏  e，f：血管内渗漏  g，h：椎管内渗漏  i，j：混合渗漏  a，b：Intervertebral disc leakage  c，d：Soft tissue leakage  e，f：Intravascular leakage  g，h：Spinal canal leakage  i，j：Mixed leakage 图 1 骨水泥渗漏类型 Figure 1 Types of bone cement leakage

比较骨水泥渗漏者与无渗漏者年龄、性别、骨折部位、骨折节段数、椎体压缩程度、终板/后壁完整性、骨水泥注射剂量等因素差异的统计学意义，分析骨水泥渗漏与各因素间可能存在的关系。将各因素纳入二元logistic回归分析以明确骨水泥渗漏与各因素的相关性。进一步根据骨水泥渗漏类型，将各因素纳入多元logistic回归分析，以判断各渗漏类型分别的危险因素。所有数据均采用SPSS 20.0(SPSS Inc，Chicago，Illinois)软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，计数资料采用χ²检验；以P < 0.05为差异有统计学意义。

本研究共166例患者发生骨水泥渗漏，渗漏率为55.9%。所有发生骨水泥渗漏的患者均未出现临床症状。所有患者统计数据见表 1，骨水泥渗漏患者与无渗漏患者的骨水泥注射量和终板/后壁完整性差异有统计学意义(P < 0.05)。

表 1(Table 1)

表 1 统计数据 Table 1 Statistical data 组别 Group 年龄/岁 Age/year 性别 Gender 骨折部位 Fracture site 骨水泥注射量/ mL Amount of cement injection/mL 骨折节段 Fracture segment 终板/后壁完整性Integrity of vertebral endplate/posterior wall 椎体压缩程度(%) Vertebral compression degree(%) 男 Male 女 Female 胸椎 Thoracic vertebrae 胸腰段 Thoracolumbar vertebrae 腰椎 Lumbar vertebrae 多节段 Multi- segment 1 2 3 4 否 No 是 Yes 无骨水泥渗漏 No bone cement leakage 73.08±10.03 41 90 8 94 20 9 6.26±1.39 111 17 2 1 58 73 19.5±11.4 骨水泥渗漏 Bone cement leakage 椎间盘 Intervertebral disc 72.17±8.13 4 8 0 9 0 3 6.73±1.13 7 4 1 0 8 4 26.1±16.7 软组织 Soft tissue 71.49±7.91 15 26 0 27 10 4 7.09±1.65 34 7 0 0 25 16 24.3±12.0 血管内 Intravascular 69.82±9.22 10 51 1 48 9 3 6.32±1.40 52 5 4 0 24 37 16.8±8.8 椎管内 Spinal canal 71.13± 8.33 3 13 1 11 2 2 6.39±1.26 13 3 0 0 10 6 17.7±11.7 混合 Mixed 73.61±9.65 7 29 2 23 3 8 6.63±1.55 27 5 3 1 27 9 18.9±9.4

表 1 统计数据 Table 1 Statistical data

将各因素纳入二元logistic回归分析，统计过程中采用Forward：LR法，以最大偏似然估计的似然比统计量为基础选入变量。结果表明，骨水泥剂量是骨水泥渗漏的唯一危险因素。骨水泥推注剂量每增加1 mL，骨水泥渗漏风险增加为原剂量的1.243倍(表 2)。

表 2(Table 2)

表 2 二元logistic回归分析 Table 2 Bivariate logistic regression analysis 因素 Factor 系数β Coefficient β 标准误(β) Standard error (β) [SE(β)] Wald(χ2) P 比值比 Odd ratio (OR) OR的95%置信区间 95% confidence interval of OR 下限 Lower limit 上限 Upper limit 年龄 Age -0.026 0.013 3.87 0.059 0.974 0.949 1 性别 Gender 0.537 0.282 3.622 0.057 1.711 0.984 2.974 骨折部位 Fracture site -0.864 0.856 1.019 0.313 0.421 0.079 2.256 骨折节段 Fracture segments 0.383 0.465 0.681 0.409 1.467 0.590 3.647 椎体压缩程度 Vertebral compression degree -0.269 1.043 0.067 0.796 0.764 0.099 5.897 终板/后壁完整性 Integrity of vertebral endplate/posterior wall 0.441 0.248 3.147 0.076 1.554 0.955 2.528 骨水泥注射量 Amount of cement injection 0.218 0.097 5.003 0.025 1.243 1.027 1.504 常数项 Constant -0.44 1.608 0.075 0.784 0.644 - -

表 2 二元logistic回归分析 Table 2 Bivariate logistic regression analysis

根据不同骨水泥渗漏类型，将上述因素进一步纳入骨水泥渗漏多元logistic回归分析(表 3)。结果表明，椎体压缩程度和骨折节段数是骨水泥椎间盘渗漏的危险因素；椎体压缩程度每增加1%，椎间盘骨水泥渗漏危险度增加5.3%；单节段骨折椎间盘骨水泥渗漏危险度是多节段骨折的0.091倍。骨水泥注射量和椎体压缩程度是软组织渗漏的危险因素；骨水泥注射量每增加1 mL，软组织渗漏危险度增加0.292倍；椎体压缩程度每增加1%，软组织渗漏危险度增加2.6%。性别和年龄是血管内渗漏的危险因素；男性血管内渗漏危险度是女性的0.335倍；患者年龄每增加1岁，血管内渗漏危险度减少3.8%。骨水泥注射量和椎体终板/后壁破裂是椎管内渗漏的危险因素；骨水泥每增加1 mL，椎管内渗漏危险度增加0.8倍；终板/后壁完整者椎管内渗漏危险度是破裂者的0.31倍。椎体终板/后壁破裂是混合渗漏的危险因素，终板/后壁完整者发生混合渗漏危险度是破裂者的0.398倍。

表 3(Table 3)

表 3 多元logistic回归分析 Table 3 Multivariate logistic regression analysis 渗漏类型 Leakage type 因素 Factor 系数β Coefficient β 标准误(β) Standard error(β) [SE(β)] Wald(χ2) P 比值比 Odd ratio (OR) OR的95%置信区间 95% confidence interval of OR 下限 Lower limit 上限 Upper limit 椎间盘 Intervertebral disc 椎体压缩程度 Vertebral compression degree 0.052 0.024 4.540 0.033 1.053 1.004 1.105 骨折节段数 Number of fracture segments -2.402 1.048 5.254 0.022 0.091 0.012 0.706 软组织 Soft tissue 骨水泥注射量 Amount of cement injection 0.256 0.151 2.888 0.039 1.292 0.961 1.737 椎体压缩程度 Vertebral compression degree 0.026 0.015 2.841 0.042 1.026 0.996 1.058 血管内 Intravascular 年龄Age -0.039 0.018 4.813 0.028 0.962 0.929 0.996 性别 Gender -1.093 0.428 6.534 0.011 0.335 0.145 0.775 椎管内 Spinal canal 骨水泥注射量 Amount of cement injection 0.588 0.189 9.651 0.002 1.800 1.242 2.608 终板/后壁完整性 Integrity of vertebral endplate/posterior wall -1.170 0.571 4.204 0.040 0.310 0.101 0.950 混合 Mixed 终板/后壁完整性 Integrity of vertebral endplate/posterior wall -0.920 0.382 5.807 0.016 0.398 0.188 0.842

表 3 多元logistic回归分析 Table 3 Multivariate logistic regression analysis

骨水泥渗漏是PVP术中最常见的并发症，发生率达41.8%^[4]。影响骨水泥渗漏的因素很多，对骨水泥渗漏危险因素的确切认识有助于预防其发生。

骨水泥注射量是影响PVP手术疗效的重要因素。骨质疏松患者椎体骨折后残存的骨小梁会发生断裂出现微动，进而刺激骨膜产生疼痛。骨水泥可固定连接断裂的骨小梁形成骨水泥-骨小梁混合结构，重建椎体生物机械性能，有效缓解疼痛，并防止伤椎进行性压缩塌陷。小剂量骨水泥难以有效恢复椎体机械性能，而骨水泥超过一定剂量时则有渗漏的风险。目前对椎体内骨水泥注射量尚无指导标准。有学者认为，骨水泥注射量与疼痛缓解间无显著相关性^[5]，而与渗漏率成正比^[6]。另一些学者认为骨水泥注射达到一定剂量即可恢复强度，获得良好治疗效果^[7-9]。还有学者认为骨水泥注射量应结合患者性别、伤椎位置、骨折程度、伤椎大小、骨密度、椎体骨质强度等多种因素来决定，并建议理想的剂量应为椎体体积的24%^{[6, 10-11]}。本研究组既往研究发现，骨水泥剂量与疼痛缓解间存在显著的正相关关系，骨水泥注射量越大，患者疼痛缓解越明显^[12]。本研究组应用较大剂量骨水泥治疗OVCF，胸段、胸腰段、腰段椎体骨水泥注射量分别达(4.76±1.18)、(6.47±1.28)、(7.36±1.79)mL，患者术后疼痛均显著缓解，但骨水泥渗漏率达55.9%，高于既往文献报道^[13-15]。本研究结果显示，发生骨水泥渗漏患者的骨水泥注射量大于无渗漏者，椎体终板/后壁破裂者与无破裂者相比有更高的骨水泥渗漏率。二元logistic回归分析发现，骨水泥注射量大是PVP术中骨水泥渗漏的危险因素。据此推测，在一定注射剂量范围内，骨水泥渗漏风险相对较小，骨水泥注射量与疼痛缓解间呈一定的量效关系，骨水泥推注剂量越大，患者疼痛缓解越明显，与以往研究一致^[12]。当骨水泥注射量超过该安全范围时，继续注射骨水泥则渗漏风险明显增大。因此，进一步明确PVP术中骨水泥注射有效而安全的剂量范围仍需深入研究。

临床上常见PVP术中骨水泥渗漏至椎间盘、软组织、血管及椎管等不同部位。本研究应用多元logistic回归分析来明确各渗漏类型分别的危险因素。①椎体压缩程度和骨折节段数是骨水泥椎间盘渗漏的危险因素；骨水泥注射量和椎体压缩程度是软组织渗漏的危险因素。椎体发生OVCF时，椎体骨皮质或终板会出现不同程度的破裂，椎体压缩程度越高，骨皮质和终板的破坏概率和程度也越高^[5]，随着骨水泥注射量的增加，椎体内压力也越大，骨水泥更易自压力高的椎体内经骨折裂隙流到压力较低的椎体外^[16]。骨折节段数越多，累及的椎间盘也越多，因此骨水泥经破裂终板渗漏至相邻椎间盘的概率也就越高。②终板/后壁破裂和骨水泥注射量大是骨水泥椎管内渗漏的危险因素。当终板/后壁破裂时，具有流动性的骨水泥可沿骨折裂隙由压力较高的椎体内流到椎管内^{[5, 17]}，尤其注射剂量大时，骨水泥更易经裂隙处渗漏至椎管。尽管终板/后壁破裂是骨水泥椎管内渗漏的危险因素，但并不是椎间盘渗漏的危险因素，推测可能原因为终板边界在术中C形臂X线透视下显影较清楚，术中一旦发现骨水泥到达或将要到达终板即停止推注骨水泥，从而有效避免了骨水泥经破裂终板渗漏至椎间盘；而椎管是环形管道结构，术中C形臂X线透视无法清楚显示椎管后壁边界结构，术者无法及时准确判断骨水泥是否已经到达后壁，故骨水泥渗漏至椎管内。因此，对于终板/后壁破裂的患者，术中应密切关注骨水泥到达的位置与椎体后壁的距离，并严格控制骨水泥注射量。③患者年龄较低和女性是骨水泥血管内渗漏的危险因素。有研究报道，椎体骨密度越高，骨水泥渗漏的风险越大^[17]。随着年龄增长，人椎体骨密度逐渐降低，低骨密度椎体单位体积内骨小梁数量减少，孔隙增大，注射骨水泥时扩散阻力小，椎体内压力低，骨水泥渗漏的风险也较低^[18]。女性患者椎体相对男性较小，注射同等剂量骨水泥其椎体内压力更大，故骨水泥渗漏风险更高。

综上，椎体压缩程度高、骨折节段数多易导致骨水泥椎间盘渗漏；骨水泥注射量大、椎体压缩程度高易导致骨水泥软组织渗漏；女性、年龄较低易导致骨水泥血管内渗漏；骨水泥注射量大、椎体终板/后壁破裂易导致骨水泥椎管内渗漏。骨水泥渗漏是多种因素作用和影响的结果，明确不同因素与各渗漏类型间的关系有助于防止骨水泥渗漏的发生。进一步明确椎体骨水泥注射量的安全有效范围以及各种危险因素对骨水泥渗漏的确切影响是未来研究的方向。患者骨密度、骨水泥黏滞性也是影响骨水泥渗漏的重要因素，应纳入进一步研究中。