腰椎减压融合内固定术是治疗腰椎退行性疾病(LDD)的金标准, 然而该术式的长期临床疗效却不尽如人意, 多种并发症也常有报道, 如假关节、邻近节段退行性变(ASD)、出血、深部感染、移植物骨折及偶发性神经血管损伤等^[1], 其中最重要的并发症是逐渐引起学者们重视的ASD^[2]。部分学者认为ASD是预先存在的基因因素或术后矢状面失衡所致, 而大部分学者则认为这是脊柱融合后异常负载和相邻节段活动度(ROM)增加所致^[3-4]。为了解决这一问题, 动态内固定的概念应运而生, 其目的是在保持脊柱稳定性的同时保留相应节段一定的ROM, 以减少融合术相关的并发症。目前, 多种动态内固定装置已应用于临床, 分为前方装置(如人工椎间盘)和后方装置(如棘突间撑开器)。Khoueir等^[5]将后方动态内固定装置分为棘突间撑开系统、基于椎弓根螺钉的动态内固定系统和全关节突关节置换系统。Coflex是一种U形钛合金棘突间动态内固定装置, 在临床上应用较为广泛, 本文对Coflex的生物力学及临床应用作如下综述。

1 Coflex

Coflex于1994年由Jacques Sama博士发明, 上下2个钳夹用于夹紧棘突两侧, 在给予一定的预负荷后置于上下棘突间, 通过撑起棘突来增加椎间隙和椎间孔高度, 扩大椎管面积, 在限制脊柱节段运动(尤其是后伸)的同时保留一定的ROM, 从而避免应力过于集中, 在理论上能够延缓ASD的发生^[6]。

Coflex主要适用于腰椎椎管狭窄症(LSS), 腰椎椎间盘突出, 椎间盘源性腰痛, 小关节综合征, 轻度腰椎滑脱及椎间盘切除后稳定性的重建等^[7-8]。以往认为S₁棘突短, Coflex不适用于L₅/S₁节段, 但有学者在L₅/S₁节段倒置Coflex, 也取得了良好效果^[9-10]。

2 生物力学研究 2.1 单独应用Coflex

Tsai等^[11]用8具尸体标本的L₄/L₅节段进行屈伸、侧曲和轴向旋转的生物力学研究, 结果表明, 部分去稳定化(切除棘上韧带、棘间韧带、黄韧带、小关节囊和两侧下方骨面的50%)的样本在置入Coflex后, 其屈伸和轴向旋转的ROM与完整样本相比无明显差异, 说明Coflex提供了弹性固定, 使部分不稳定的标本在屈伸和轴向旋转运动方面恢复正常。

Pan等^[12]通过建立L₃ ~ S₁的有限元模型, 比较正常组和置入Coflex组在屈伸、侧曲及轴向旋转时的生物力学性能, 结果显示, Coflex能降低置入节段的ROM、椎间盘压力和小关节接触力, 而对邻近节段ROM、椎间盘压力及小关节接触力无明显影响。Byun等^[13]表示, Coflex能够显著限制所在节段后伸、侧曲和受压时的ROM, 降低所在节段椎间盘及小关节压力; 以上结果说明, Coflex在提供动态稳定的同时了保留其他部位的完整性。而Kulduk等^[14]的研究结果显示, Coflex也许能够在前屈时增加所在节段的ROM同时降低椎间盘压力, 在其他运动方向上, Coflex不足以保留所在节段的ROM。

在置入Coflex后, 椎间盘压力尤其是后部压力明显降低, 而疼痛是由于压迫位于纤维环后部和小关节内侧的窦椎神经而产生, 因此, Coflex在缓解疼痛上是有效的。尽管Coflex上位邻近节段椎间盘及小关节间压力较正常值高, 但与融合术相比, 仍能减少ASD的发生。然而, 由于上位邻近节段小关节压力增加, 当Coflex置入L₄/L₅节段时, L₄棘突疲劳性骨折的潜在风险不能忽视。笔者认为, Coflex能够在减少所在节段ROM的同时保留一部分运动功能, 这在避免邻近节段过度代偿导致ASD的发生中具有重要意义。然而, 影响脊柱ROM的因素较多, 包括椎间盘、小关节、椎旁肌、韧带及椎旁脂肪等, 尸体或有限元的生物力学研究均无法很好地将骨性结构以外的组织考虑在内, 其研究结果是否适用于临床, 还有待商榷。

2.2 Coflex联合融合内固定术(topping-off技术)

Topping-off技术是动态内固定的一种特殊应用, 在融合的邻近节段置入动态内固定装置, 作为融合节段到非融合节段的“过渡区”, 以预防ASD的发生^[15-16]。动态稳定系统(Dynesys)相关的topping-off技术的生物力学研究已有报道^[17-19]。Coflex相关的topping-off技术的生物力学研究则相对较少。

Che等^[20]的尸体标本生物力学研究发现, 在L₄/L₅节段, 钉棒系统固定组和topping-off组在所有运动方式下, 均增加了邻近节段的ROM, 但对邻近节段椎间盘压力影响不大; 在L₃/L₄节段, 与钉棒系统固定组相比, topping-off技术提供了更强的稳定性且未增加椎间盘的压力; 因此认为topping-off技术可作为保护邻近节段, 延缓ASD发生的一种选择。然而, 尸体研究无法考虑椎旁肌肉及软组织的影响, 其结果具有不可避免的偏差。另外, 椎间盘与小关节组成脊柱关节复合体, 二者相互影响, 在研究椎间盘压力的同时考虑小关节面之间的压力, 能提升研究的可信度。Reichl等^[21]的尸体研究中, 4具接受了3个节段钉棒内固定(L₂/L₃/L₄/L₅), 另外4具接受双节段内固定(L₃/L₄/L₅)联合Coflex(L₂/L₃), 结果显示, 2种术式均在减少固定节段ROM的同时增加了上位邻近节段的ROM, 且2组间所有节段ROM差异无统计学意义, 因此认为topping-off技术在减少ASD方面未起作用。但该研究为体外研究, 有一定的局限性, 不能代表临床的长期效果, 因椎旁肌肉及患者日常活动均有可能影响ASD的发生。

综上, 在融合的邻近节段置入Coflex, 能够有效降低邻近节段ROM及分担负载, 但目前尚无足够证据证明topping-off技术能够在预防ASD的发生中发挥重要作用。

3 临床应用 3.1 减压联合Coflex与单纯减压

Amundsen等^[22]的一项前瞻性研究表示, LSS患者在减压术中相较非手术治疗获益更多。但减压术具有自身的局限性, 单纯减压术在充分减压的基础上容易造成手术节段的不稳定, 减压联合内固定融合术在很大程度上解决了减压后的不稳定, 但牺牲了融合节段的ROM, 且存在加速ASD的可能。Coflex将脊柱固定于轻度屈曲状态, 增加椎管容积和椎间盘的高度, 固定脊柱节段的同时保留一定的ROM, 在理论上能够延缓ASD的发生。

Moojen等^[23]的前瞻性随机双盲对照研究显示, Coflex不伴减压手术的成功率(63%)并不高于传统减压术(72%), 2种术式之间的临床效果评分无明显差异, 且Coflex组有更高的再手术率, 因此单纯的Coflex置入手术并不优于传统单纯减压术。现在普遍认为, 对于LSS患者单纯置入Coflex不足以缓解症状, 减压手术必不可少^[23-26]。然而, 目前尚无足够证据支持减压联合Coflex相对单纯减压具有综合优势。

Richter等^[27]前瞻性地比较了减压联合Coflex和单纯减压, 结果显示, 减压联合Coflex安全有效, 但对比单纯减压, 在1年的随访时间内, 未观察到临床效果的优势。该学者之后2年的随访研究也未观察到Coflex置入的优势^[28]。Celik等^[24]认为在恢复椎间孔高度方面, Coflex是一种微创、安全、有效的方式, 但椎间孔高度的恢复与临床症状的改善之间无必然联系, 微创减压则是临床症状改善的关键, 因此Coflex的置入是不必要的。

Kumar等^[25]通过2年的随访发现, 在任何随访时间点Coflex和单纯减压的临床症状都较术前明显改善, Coflex组改善程度明显优于单纯减压组, 未发现影像学指标的改变与临床疗效之间有联系。该学者认为, 对于有症状的LSS患者, 在短期内, 减压后置入Coflex较单纯减压能够提供更好的临床效果。Röder等^[26]发现减压联合Coflex相较单纯减压具有更高的腰痛和腿痛缓解率, 并且未发现接受减压联合Coflex手术的患者需要翻修的病例, 而接受单纯减压的患者中1例出现症状不缓解需二次手术; 因此认为减压联合Coflex安全、有效, 且显示出较单纯减压更好的短期疗效。

由于Coflex的撑开作用, 小关节、椎间盘的压力可在Coflex置入后减轻, 椎间孔的高度增加, 由于黄韧带的拉直, 椎管容积也相对增加。但减压术(如椎板切除)也可达到相同的目的, 尤其是在减轻神经根压迫和扩大椎管容积方面。因此, 减压术后置入Coflex的主要目的是获得更好的长期疗效, 如延缓椎间盘、小关节的退行性变, 为减压后的脊柱提供稳定性等。然而, Lee等^[29]的研究评估了Coflex置入后脊柱影像学的改变, 发现术后相应节段椎间盘高度、椎间孔高度及ROM随着时间的推移均表现出下降趋势, 同时出现了Coflex移位及周围骨侵蚀的病例。因此, 患者是否能从减压后Coflex的置入中获益, 还需要大样本的长期随访研究进一步证实。

3.2 减压联合Coflex与腰椎融合术

由美国食品药品监督管理局(FDA)批准豁免的前瞻性、多中心、随机对照试验, 评估了减压联合Coflex与腰椎融合术治疗LSS和Ⅰ~Ⅱ度退行性腰椎滑脱的有效性和安全性。该研究显示, Coflex组在手术时间、出血量和住院时间方面均优于融合组; 2组临床评分均较术前有显著改善, 且二者之间未见明显差异, 2组之间总体并发症发生率相似, 但Coflex组再手术率较高(10.7%和7.5%)。末次随访时, 融合组上位邻近节段ROM增加, 且有移位的趋势; 而Coflex组手术和上位邻近节段ROM均保持正常; 因此认为, 在治疗椎管狭窄和轻度滑脱时, 减压联合Coflex是一种安全有效的替代方法, 与腰椎融合术相比具有一定的优势^[30]。Bae等^[31]则对Davis等^[30]的研究数据进行回顾性分析, 指出减压联合Coflex具有一定的有效性和可持续性。之后, 该学者的一项3年随访的前瞻性随机对照研究比较了减压联合Coflex和内固定融合术在治疗LSS及轻度退行性滑脱方面的疗效, 结果显示, 2组患者术后症状均有改善, 手术邻近节段ROM较术前均有增加, 但Coflex组邻近节段ROM明显低于融合组, 说明减压联合Coflex治疗LSS及轻度退行性滑脱有一定的疗效, 能够在不改变手术节段及邻近节段ROM的同时提高整体疗效^[32]。郑晓青等^[33]的7年随访研究也指出减压联合Coflex在治疗LSS方面有良好的临床效果。

Li等^[34]的荟萃分析指出, 与腰椎融合手术相比, 减压联合Coflex出血量少、手术时间短及与腰椎融合术的并发症发生率相当。而且在治疗LSS和腰椎滑脱方面, 减压联合Coflex组5年花费远小于融合手术组(＄15 182 vs. ＄26 863), 具有更高的实用性^[35]。

笔者认为, 在治疗退行性LSS及腰椎滑脱方面, 减压联合Coflex临床效果满意, 能取得与融合术相当的临床效果, 且具有创伤小、出血量少和延缓ASD的优点, 但也伴随着Coflex相关并发症, 因此需要长期的随访研究来评估其临床价值。

3.3 Topping-off技术与腰椎融合术

Liu等^[36]通过MRI对比观察融合组和topping-off组患者ASD程度后指出, 腰椎融合术后在邻近节段置入Coflex能够有效延缓ASD的发生。陈小龙等^[37]通过至少4年的随访研究, 比较基于Coflex的topping-off技术与双节段腰椎融合术治疗双节段LDD患者的临床疗效和ASD的发生情况, 结果显示, 二者临床疗效相似, 末次随访时topping-off组和融合组ASD的发生率分别为13.3%和26.5%, 因此topping-off技术也许能成为腰椎融合术的有效替代方式, 但需要严格把握适应证, 且远期疗效还需长期随访研究来进一步证实。

3.4 Coflex并发症

不同动态稳定装置相关并发症已有报道^[38-39], 各种棘突间动态稳定装置在3 ~ 41个月的随访中, 并发症的发生率为0% ~ 32.3%^[40]。Coflex在取得良好疗效的同时, 也有其并发症的存在。

Xu等^[41]回顾性分析了131例接受减压联合Coflex治疗的患者, 11例发生相关并发症, 其中置入物并发症3例(棘突骨折1例, Coflex松动1例, 固定翼破损1例); 固定翼破损的原因可能是夹紧器未完全入槽, 导致应力异常; 棘突骨折患者随着随访时间的增加, 临床疗效有所改善, 骨折原因不明, 可能与患者骨质疏松或较大的Coflex导致棘突被过度牵拉有关; Coflex松动发生在双节段Coflex固定患者, 可能与2个假体共用较小的L₅棘突有关, 因此术前对棘突大小的详细评估至关重要。藏磊等^[42]的回顾性研究中, 133例置入Coflex的患者13例发生并发症, 包括术中棘突断裂、术后棘突断裂和Coflex上移等。张扬璞等^[43]在探讨Coflex并发症的危险因素时指出, Coflex并发症发生率为15.9%, 手术节段终板Modic改变、椎间盘压迫椎管占比是并发症发生的独立危险因素。

有学者认为Coflex对多节段椎管狭窄不适用, 因为这类患者需要充分减压, 移除椎板、棘突、部分小关节甚至更多, 而导致Cofelx置入困难^[44]。也有学者指出双节段置入Coflex往往伴随着较高的并发症^[45]。笔者认为, 采用Coflex治疗LDD的关键是严格掌控手术适应证, 严重骨质疏松、侧凸、重度椎管狭窄、重度腰椎滑脱等为禁忌证。另外, Coflex大小的选择也是手术的关键, 应根据患者术前影像学资料及术中所见进行严格评估, 选择合适尺寸的Coflex。

4 总结与展望

Coflex能够在稳定脊柱节段的同时保留一定的ROM, 减少融合相关的并发症, 提供与融合术相当的临床效果, 且在短期内增加椎间盘及椎间孔高度, 但其长期疗效有待考察。Coflex也存在置入物相关并发症, 如棘突骨折、假体移位等。严格把控手术适应证, 选择合适的假体尺寸是提高临床疗效及减少并发症发生的关键。Coflex相对于融合术的优势是否足以抵消置入物相关并发症的劣势, 还需大样本长期随访研究进一步验证。